添加图片注释铸造分析仪器 ，不超过 140 字（可选）
【食品监督管理局（FDA）在2024年9月18日至20日对药科大学仪器分析中心（位于南京市）进行现场检查，并于2025年1月23日发布警告信（编号 320-25-32），指出该实验室在CGMP（现行良好生产规范）方面存在重大违规行为，涉及数据完整性、质量管理体系缺失等问题铸造分析仪器 。摒除掉其他因素，只聚焦专业领域的问题，随着医药行业出海速度的加快和国内Biotech企业与国际MNC合作力度的加深，医药行业在全球化进程中必然面临合规性挑战，期望能够正视相关警告信中涉及的专业问题并努力弥补提升，以适应全球化的竞争。】
指南
1、FDA丨警告信丨药科大学
2、药科大学简介
3、总结
FDA丨警告信丨药科大学
添加图片注释铸造分析仪器 ，不超过 140 字（可选）
FDA警告信（编号 320-25-32）
📅 日期：2025年1月23日
📍 受检单位： 药科大学仪器分析中心（江苏南京）
📋 检查时间： 2024年9月18-20日
主要问题概述
1. 实验室记录不完整铸造分析仪器 ，数据管理存在缺陷
记录不全：实验记录缺乏必要说明，如样品制备、检测流程、系统适用性等铸造分析仪器 。
数据可追溯性差：部分历史数据存储于外部硬盘，但无法在检查期间提供铸造分析仪器 。
计算机系统管理不足：NMR设备供多用户共享，登录权限缺乏管控，存在数据篡改风险铸造分析仪器 。
✅ 要求整改：
评估实验室记录系统，完善文档管理，确保数据完整、可追溯铸造分析仪器 。
进行风险评估，分析数据管理不当对产品质量的影响，并通知客户铸造分析仪器 。
强化计算机系统的访问控制，确保数据安全性铸造分析仪器 。
2. 质量管理体系缺失
未设立正式的质量部门，未定义其职责铸造分析仪器 。
无偏差管理和实验室错误追踪，仅提供检测结果铸造分析仪器 。
客户用于CGMP合规，但实验室未执行相应质量管理要求铸造分析仪器 。
✅ 要求整改：
建立质量管理体系，确保检测符合CGMP要求铸造分析仪器 。
设立质量部门，明确职责，加强质量监督铸造分析仪器 。
评估并改进变更管理系统，确保所有变更合理、可追溯铸造分析仪器 。
3. 停止检测业务
贵公司承诺停止为市场提供检测服务铸造分析仪器 。请确认是否有计划恢复，如有，需在恢复前通知FDA，并确保符合CGMP要求。
整改要求
📩 请在15个工作日内回复，说明已采取的措施及防止问题复发的计划铸造分析仪器 。
💡 若无法按时完成整改，请说明原因及预计完成时间铸造分析仪器 。
可能后果
⚠ 若未及时整改铸造分析仪器 ，FDA可能：
拒绝批准涉及贵公司的申请；
拒绝允许贵公司检测的进入市场；
要求重新检查，确保符合CGMP标准铸造分析仪器 。
请尽快采取行动，确保符合FDA法规铸造分析仪器 。
药科大学简介
药科大学（China Pharmaceutical University，简称CPU），位于江苏省南京市，是历史最悠久、学科最完整的药学高等学府，在国内外享有盛誉铸造分析仪器 。
添加图片注释铸造分析仪器 ，不超过 140 字（可选）
1. 学校概况
成立时间：1936年，前身为国立药学专科学校铸造分析仪器 。
主管部门：教育部高校，入选“双一流”建设高校，以药学和中药学为“双一流”建设学科铸造分析仪器 。
校区：
玄武门校区（老校区）：位于南京市玄武区中央路铸造分析仪器 。
江宁校区（主校区）：位于南京市江宁区铸造分析仪器 。
2. 学科与科研实力
在药学、中药学、生命科学、生物医学工程等领域处于国内领先水平铸造分析仪器 。
拥有多个国家重点实验室、国家工程研究中心、国家级科研平台铸造分析仪器 。
近年在新药研发、精准医学、合成生物学、智能药物递送等方向取得重要突破铸造分析仪器 。
3. 国际合作与影响力
与世界知名药企（如默克、辉瑞、诺华等）及国际一流高校（如哈佛大学、剑桥大学）有合作铸造分析仪器 。
在全球ESI排名中，药理学与毒理学学科进入全球前1‰，为世界领先水平铸造分析仪器 。
4. 特与贡献
培养了大量国内外知名药学专家、药企高管，为医药产业和公共卫生事业作出巨大贡献铸造分析仪器 。
近年来在创新药物研发、仿制药一致性评价、制药工程等领域持续深耕，为国家监管体系提供技术支撑铸造分析仪器 。
药科大学作为“药学最高学府”，在药学教育、科研创新、医药产业发展方面发挥着重要作用，并在国际上具有广泛影响力铸造分析仪器 。
总结
FDA对药科大学仪器分析中心发出警告信，指出其在实验室管理、数据完整性和质量体系建设方面存在严重缺陷，如数据记录不完整、数据存储与访问缺陷、未建立有效的质量部门等铸造分析仪器 。这些问题可能导致实验室失去国际声誉和市场，影响其商业化发展，并对依赖其数据的制药企业产生连锁反应，如FDA进一步调查、注册和销售受阻。
此次凸显了医药行业在全球化进程中面临的合规性挑战，也为药企出海敲响了警钟铸造分析仪器 。未来，实验室需按照FDA要求进行全面整改，强化数据完整性管理，完善质量体系，提升数字化水平，以满足国际监管要求。